AMDAVAX 750 - Levofloxacin 750mg

CHỐNG CHỈ ĐỊNH Amdavax 750: 
Không dùng Levofloxacin trong các trường hợp:
– Bệnh nhân có dị ứng với Levofloxacin, hoặc với bất kỳ kháng sinh quinolon khác hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (liệt kê ở mục “Thành phần”).
– Bệnh nhân mắc bệnh động kinh.
– Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân cơ có liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.
– Bệnh nhân là trẻ em dưới 18 tuổi.
– Bệnh nhân đang có thai.
– Bệnh nhân đang nuôi con bằng sữa mẹ.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Amdavax 750: 
Cảnh báo:
– Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên, và các tác dụng bất lợi lên hệ thần kinh trung ương.
– Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi, và các bất lợi liên quan đến hệ thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ lứa tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
– Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Thận trọng khi dùng thuốc:
Các vi khuẩn đề kháng levofloxacin:
Vi khuẩn Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) có nhiều khả năng đề kháng với các fluoroquinolon bao gồm levofloxacin. Vì thế, khuyến cáo không dùng Levofloxacin để điều trị các nhiễm trùng do MRSA đã biết hoặc nghi ngờ, trừ khi có kết quả xét nghiệm vi sinh xác nhận tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh với Levofloxacin.
Vi khuẩn Escherichia coli đề kháng với fluoroquinolon – một tác nhân gây bệnh thường gặp nhất trong các nhiễm trùng đường tiết niệu, phân bố thay đổi theo từng khu vực. Bác sĩ điều trị được khuyến cáo phải chú ý tỉ lệ đề kháng fluoroquinolon của E. coli tại địa phương.
Viêm gân cơ và đứt gân:
Viêm gân cơ hiếm khi xảy ra. Thường gặp nhất là gân gót (gân Achilles) và có thể dẫn đến đứt gân. Viêm gân cơ và đứt gân có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị với levofloxacin, thỉnh thoảng bị cả 2 bên và đã được ghi nhận có thể vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân cơ và đứt gân gia tăng ở người trên 60 tuổi, bệnh nhân điều trị nội trú với liều hàng ngày 1000mg và ở bệnh nhân đang dùng corticosteroid. Hơn nữa, bởi vì những bệnh nhân được ghép tạng có gia tăng nguy cơ viêm gân cơ, nên thận trọng khi dùng fluoroquinolon ở nhóm bệnh nhân này. Liều hàng ngày phải được điều chỉnh ở những bệnh nhân cao tuổi dựa trên độ thanh thải creatinin (xem “Liều dùng và cách dùng”). Vì thế cần theo dõi sát những bệnh nhân này nếu được điều trị levofloxacin. Tất cả bệnh nhân đều phải tư vấn bác sĩ điều trị của mình nếu đã từng trải qua các triệu chứng viêm gân cơ. Nếu nghi ngờ có viêm gân cơ, phải ngừng dùng levofloxacin ngay lập tức và bắt đầu điều trị phù hợp (xem “Chống chỉ định” và “Tác dụng không mong muốn của thuốc”).
Bệnh do Clostridium difficile:
Tiêu chảy, đặc biệt là khi nặng, dai dẳng, có hoặc không có lẫn máu, trong thời gian hoặc sau khi điều trị với levofloxacin (kể cả vài tuần sau khi điều trị) có thể là triệu chứng của bệnh do Clostridium difficile (CDAD). CDAD có thể thay đổi mức độ từ nhẹ đến nặng, có thể đe dọa tính mạng, thể nặng nhất là viêm đại tràng có giả mạc (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Vì thế, cần cân nhắc chẩn đoán đối với người bệnh có tiêu chảy trầm trọng xảy ra trong hoặc sau điều trị với levofloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận có CDAD, phải ngừng levofloxacin và bắt đầu điều trị phù hợp ngay, không được trì hoãn. Điều trị với các thuốc kháng nhu động ruột là chống chỉ định trong tình huống này.
Những bệnh nhân dễ mắc các cơn bệnh:
Quinolon có thể làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh và có thể kích phát các cơn bệnh. Chống chỉ định levofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh và cũng như các quinolon khác, phải thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân dễ mắc cơn bệnh hoặc đang điều trị cùng lúc với các hoạt chất làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh ở não như: theophylin (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc). Trong các trường hợp có các cơn bệnh loại co giật (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc), phải ngừng điều trị với levofloxacin.
Những bệnh nhân thiếu Glucose-6-phosphate dehydrogenase:
Những bệnh nhân thiếu tiềm ẩn hoặc thực sự thiếu enzym G6PD có thể có các phản ứng tán huyết khi điều trị với thuốc nhóm quinolon. Vì vậy, nếu phải dùng levofloxacin trên nhóm bệnh nhân này, phải giám sát chặt chẽ về tình trạng tán huyết.
Những bệnh nhân suy thận:
Bởi vì levofloxacin được bài xuất chủ yếu qua đường thận, nên liều dùng phải được điều chỉnh theo mức độ suy chức năng thận (xem Liều dùng và Cách dùng).
Các phản ứng quá mẫn:
Levofloxacin có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong (ví dụ: phù vi mạch lên đến sốc phản vệ), hoặc đôi khi theo sau một liều khởi đầu (xem Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân phải ngừng điều trị ngay lập tức và đến tư vấn với bác sĩ điều trị hoặc một bác sĩ cấp cứu, để người này sẽ bắt đầu các biện pháp điều trị khẩn cấp thích hợp.
Các phản ứng bỏng rộp nặng:
Các trường hợp phản ứng da kiểu bóng rộp như trong hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử nhiễm độc ở ngoại bì (xem Tác dụng không mong muốn). Nếu xảy ra các phản ứng tại da và/hoặc ở niêm mạc, bệnh nhân được khuyến cáo nên gặp bác sĩ điều trị ngay lập tức trước khi tiếp tục dùng thuốc này.
Rối loạn đường huyết:
Cũng như các quinolon khác, các rối loạn đường huyết bao gồm cả hạ đường huyết lẫn tăng đường huyết đã được báo cáo, thông thường ở các bệnh nhân tiểu đường có sử dụng cùng lúc với một thuốc hạ đường huyết loại uống (ví dụ: glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã được báo cáo. Ở bệnh nhân tiểu đường, khuyến cáo cần giám sát cẩn thận đường huyết (xem Tác dụng không mong muốn).
Phòng ngừa tăng nhạy cảm với ánh sáng:
Tăng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với levofloxacin (xem Tác dụng không mong muốn). Người ta khuyến cáo rằng các bệnh nhân này không phơi mình ra một cách không cần thiết với ánh nắng mạnh hoặc tia tử ngoại nhân tạo (ví dụ: đèn ánh nắng, phòng tắm nắng) trong thời gian điều trị và suốt trong 48 giờ sau khi ngừng thuốc để phòng ngừa tăng nhạy cảm với ánh nắng.
Những bệnh nhân điều trị với các thuốc kháng vitamin K:
Do khả năng làm tăng các trị số xét nghiệm đông máu (Thời gian prothrombin/INR) và/hoặc chảy máu ở những bệnh nhân điều trị với levofloxacin cùng lúc với các thuốc kháng vitamin K (ví dụ: warfarin), phải giám sát các xét nghiệm đông máu khi dùng các thuốc này đồng thời (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Các phản ứng tâm thần:
Các phản ứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị quinolon, bao gồm levofloxacin. Rất hiếm gặp, các trường hợp tiến triển đến ý nghĩ tự tử và hành vi tự gây nguy hiểm đôi khi xảy ra sau một liều levofloxacin (xem Tác dụng không mong muốn). Trong trường hợp bệnh nhân có những phản ứng này, nên ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng nếu dùng levofloxacin ở bệnh nhân tâm thần hoặc có những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Kéo dài khoảng QT:
Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT, đã được biết như là:
– Hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.
– Sử dụng đồng thời với các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp loại IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
– Mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (ví dụ: hạ kali máu, hạ magnesi máu).
– Bệnh tim (ví dụ: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
– Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, trong các nhóm bệnh nhân này (xem “Liều dùng và Cách dùng” – Người cao tuổi”, xem “Tương tác, tương kỵ của thuốc”, “Tác dụng không mong muốn”, và “Quá liều”).
Bệnh lý thần kinh ngoại biên:
Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên và bệnh lý thần kinh vận động cảm giác ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có thể nhanh chóng khởi phát (xem “Tác dụng không mong muốn”), cần ngừng dùng levofloxacin nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh lý thần kinh ngoại biên để phòng ngừa tiến triển đến tình trạng mất khả hồi.
Rối loạn gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan hay suy gan gây tử vong đã được báo cáo khi dùng levofloxacin, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh nền nghiêm trọng, ví dụ: nhiễm trùng huyết (xem “Tác dụng không mong muốn”). Phải khuyên bệnh nhân ngừng điều trị và đến bác sĩ nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan tiến triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc có đau bụng khu trú ẩn chẩn.
Làm nặng thêm bệnh nhược cơ:
Fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có khả năng chẹn chỗ tiếp hợp thần kinh – cơ và có thể làm yếu cơ nặng thêm ở bệnh nhân nhược cơ. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau khi lưu hành thuốc, bao gồm tử vong và nhu cầu cần trợ giúp hô hấp, xảy ra đi kèm với việc sử dụng fluoroquinolon ở những bệnh nhân bị nhược cơ. Khuyến cáo không dùng levofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.
Rối loạn thị lực:
Nếu thị lực bị suy giảm hoặc xuất hiện bất kỳ tác động nào trên mắt, người bệnh phải được tư vấn với một chuyên gia nhãn khoa ngay lập tức (xem “Lái xe và Vận hành máy móc”, “Tác dụng không mong muốn”).
Bội nhiễm:
Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp đánh giá thích hợp.
Làm thay đổi các xét nghiệm:
Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng levofloxacin, việc xác định thuốc phiện trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Cần sử dụng các phương pháp tầm soát đặc biệt hơn nhằm khẳng định xét ngheiẹm thuốc phiện là dương tính thật. Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của Mycobacterium tuberculosis và do đó có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi sinh cho bệnh lao.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Amdavax 750: 
– Thời kỳ mang thai: Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính trên sinh sản (xem “Các dữ liệu tiền lâm sàng”). Tuy nhiên, vì thiếu dữ liệu trên con người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy fluoroquinolon làm tăng nguy cơ tổn thương mô sụn chịu sức nặng của các sinh vật đang phát triển, nên không được sử dụng levofloxacin cho phụ nữ có thai (xem “Chống chỉ định” và “Các dữ liệu tiền lâm sàng”).
– Thời kỳ cho con bú: Levofloxacin không chỉ định cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Không có đủ thông tin về sự bài tiết levofloxacin vào sữa mẹ, tuy nhiên các fluoroquinolon khác có bài tiết qua sữa mẹ. Vì thiếu dữ liệu trên con người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy fluoroquinolon làm tăng nguy cơ tổn thương mô sụn chịu sức nặng của các sinh vật đang phát triển, nên không được sử dụng levofloxacin cho phụ nữ cho con bú (xem “Chống chỉ định” và “Các dữ liệu tiền lâm sàng”).
– Khả năng sinh sản: Levofloxacin không làm giảm khả năng sinh sản hoặc sự hoàn thành sinh sản ở chuột.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Amdavax 750: 
Bệnh nhân có thể gặp tác dụng phụ khi dùng Levofloxacin, bao gồm cảm giác hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt hoặc rối loạn thị giác. Một số tác dụng phụ này có thể làm giảm khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bệnh nhân, do đó có thể tạo ra nguy cơ trong một số tình huống quan trọng riêng biệt (ví dụ: lái xe hoặc vận hành máy móc).

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Amdavax 750: 
Tương tác thuốc:
Levofloxacin có thể ảnh hưởng đến tác động của một số thuốc khác. Ngược lại, một số thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cơ chế tác động của Levofloxacin.
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Levofloxacin:
Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosine:
Sự hấp thu của levofloxacin giảm đáng kể khi uống cùng lúc với các muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosine (chỉ có các công thức của didanosine với nhôm, magnesi có chứa các chất đệm). Uống fluoroquinolon với các viên phối hợp nhiều vitamin và có chứa kẽm rõ ràng làm giảm hấp thu các fluoroquinolon qua đường uống. Khuyến cáo không được uống các chế phẩm chứa cation 2+ hoặc 3+ như muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosine (chỉ có các công thức của didanosine với nhôm, magnesi có chứa các chất đệm) trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin (xem phần “Liều dùng và Cách dùng”). Muối calci ảnh hưởng rất ít đến sự hấp thu của levofloxacin qua đường uống.
Sucralfat:
Sinh khả dụng của levofloxacin bị giảm đáng kể khi uống chung với sucralfat. Nếu bệnh nhân uống sucralfat và levofloxacin, tốt nhất nên uống sucralfat cách hơn 2 giờ sau khi uống levofloxacin (xem phần “Liều dùng và Cách dùng”).
Theophylin, fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid tương tự:
Ghi nhận không có tương tác dược động học giữa levofloxacin với theophylin trong một nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, thấy có giảm rõ rệt ngưỡng xảy ra cơn bệnh ở não khi dùng quinolon cùng lúc với theophylin, thuốc chống viêm không steroid, hoặc các tác nhân khác làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh. Nồng độ levofloxacin sẽ cao hơn khoảng 13% khi dùng chung với fenbufen so với khi chỉ dùng riêng lẻ.
Probenecid và cimetidin:
Probenecid và Cimetidin có ảnh hưởng rõ rệt lên sự thải trừ levofloxacin. Mức thanh thải thận của levofloxacin giảm do Cimetidin (24%) và probenecid (34%). Điều này là do cả hai thuốc này có khả năng ngăn chặn bài tiết levofloxacin còn qua ống thận. Tuy nhiên, ở những liều thử nghiệm trong nghiên cứu này, sự khác biệt về mặt dược động học có ý nghĩa thống kê không chắc là có liên quan trên lâm sàng.
Cần thận trọng khi dùng levofloxacin với các thuốc ảnh hưởng đến bài tiết ống thận như probenecid và Cimetidin, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Thông tin liên quan khác:
Nghiên cứu dược lý lâm sàng đã chỉ ra rằng dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng đến bất kỳ mức độ liên quan lâm sàng nào, khi uống levofloxacin cùng với các loại thuốc sau: calcium carbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.
Ảnh hưởng của Levofloxacin trên các thuốc khác
Ciclosporin:
Thời gian bán thải của Ciclosporin tăng 33% khi cùng sử dụng với levofloxacin.
Các thuốc kháng Vitamin K:
Đã ghi nhận có sự gia tăng các trị số xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể là nặng, ở những bệnh nhân được điều trị levofloxacin cùng lúc với thuốc kháng Vitamin K (ví dụ: warfarin). Do đó, phải giám sát các xét nghiệm đông máu ở những bệnh nhân đang điều trị với các thuốc kháng Vitamin K (xem “Thận trọng khi dùng thuốc”).
Các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT:
Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT (vi dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem “Thận trọng khi dùng thuốc” – Kéo dài khoảng QT).
Thông tin liên quan khác:
Trong một nghiên cứu tương tác dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (là một cơ chất để thăm dò CYP1A2), chỉ ra rằng levofloxacin không phải là một chất ức chế CYP1A2.
Các dạng tương tác khác:
Thức ăn:
Không có tương tác liên quan trên lâm sàng với thức ăn. Vì vậy, levofloxacin có thể được uống không cần chú ý đến bữa ăn.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Amdavax 750: 

* Phản ứng phản vệ đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau liều đầu tiên.
* Phản ứng da và niêm mạc đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau liều đầu tiên.
Các tác dụng không mong muốn khác có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon bao gồm: các đợt porphyrin ở bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.

BẢO QUẢN Amdavax 750: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30 độ C.

NHÀ PHÂN PHỐI: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DƯỢC PHẨM PHÚC TƯỜNG

Mail: info@phuctuong.vn

Điện thoại: 0292 3730 900

Hotline: 0939 171 040