MECASEL 7.5 - Meloxicam 7,5mg

THÀNH PHẦN Mecasel 7.5: 
Meloxicam………………….7,5 mg

CHỈ ĐỊNH Mecasel 7.5:
Mecasel® là thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) được chỉ định điều trị triệu chứng trong:
– Điều trị ngắn hạn đợt cấp của viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
– Điều trị dài hạn của viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG Mecasel 7.5: 
Uống nguyên vẹn cả viên thuốc với nước hoặc thức uống lỏng khác trong cùng bữa ăn.
Tổng liều dùng hàng ngày nên được sử dụng dưới dạng đơn liều (dùng 1 lần).
Có thể giảm thiểu nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi bằng cách sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần để giảm các triệu chứng.
Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu điều trị triệu chứng và hiệu quả điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là ở bệnh nhân bị viêm xương khớp.
* Đợt cấp của viêm xương khớp: 7,5mg/ngày. Nếu cần, liều có thể tăng lên thành 15mg/ngày.
* Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5mg/ngày.
LIỀU DÙNG KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ 15MG/NGÀY.
Đối tượng đặc biệt:
– Người cao tuổi và bệnh nhân đặc biệt có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi:
Điều trị dài hạn viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở người cao tuổi: liều khuyến cáo là 7,5mg/ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ cao bị phản ứng bất lợi: điều trị khởi đầu ở liều 7,5mg/ngày.
– Suy thận: 
Bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: liều dùng không được vượt quá 7,5mg/ngày.
Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (có độ thanh thải creatinin >= 25ml/phút).
(Đối với bệnh nhân suy gan nặng xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mecasel 7.5:
– Tiền sử mẫn cảm với meloxicam, với bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs), aspirin.
– Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
– Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
– Không dùng cho bệnh nhân bị hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
– Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa trong khi dùng liệu pháp NSAID trước đó.
– Tiền sử gần đây hoặc đang tiến triển bệnh loét dạ dày hoặc xuất huyết tái phát.
– Xuất huyết đường tiêu hóa, tiền sử xuất huyết não hoặc các rối loạn gây xuất huyết toàn thân được xác lập.
– Suy gan nặng.
– Suy thận nặng chưa lọc máu.
– Suy tim nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Mecasel 7.5:
Trường hợp chưa đạt hiệu quả điều trị, không dùng thuốc vượt quá liều tối đa khuyến cáo và không kết hợp với các thuốc NSAIDs khác vì nguy cơ tăng độc tính của thuốc so với lợi ích điều trị.
Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc NSAIDs khác, kể cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2 (COX-2)
Trên hệ tiêu hóa:
Cũng như các NSAIDs khác, xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hay không có những dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hóa. Hậu quả của những biến chứng trên thường trầm trọng hơn ở bệnh nhân người cao tuổi.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng theo liều ở bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa. Ở những bệnh nhân này, điều trị nên được bắt đầu ở liều thấp nhất có thể và nên xem xét liệu pháp bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa (như misoprotol hoặc chất ức chế bơm proton).
Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng, đặc biệt khi khởi đầu điều trị.
Phải ngưng dùng nếu xuất hiện loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
Như các thuốc NSAIDs khác, cần thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), do nguy cơ làm trầm trọng hơn bệnh đường tiêu hóa.
Trên tim mạch và mạch máu não:
Cần theo dõi và khuyến cáo đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim từ nhẹ đến trung bình do liệu pháp dùng thuốc NSAID có thể gây giữ nước-natri và phù nề.
Khuyến cáo theo dõi trên lâm sàng huyết áp những bệnh nhân có nguy cơ trong khi điều trị với meloxicam, đặc biệt khi khởi đầu điều trị.
Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy sử dụng một số thuốc NSAIDs bao gồm meloxicam, (đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ tai biến huyết khối tim mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). hiện chưa có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này đối với meloxicam.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc có tiền sử đột quỵ (bao gồm cơn thiếu máu não thoáng qua) chỉ dùng meloxicam sau khi kiểm tra sức khỏe cẩn thận.
Xem xét cẩn thận trước khi khởi sự điều trị dài hạn cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, tiểu đường hoặc hút thuốc lá).
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc NSAIDs, không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột qu, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Các phản ứng ở da
Các phản ứng ở da đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell đã được báo cáo khi dùng meloxicam. Nên thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của các bệnh lý này, và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ xảy ra hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell là rất cao trong những tuần đầu dùng thuốc. Nếu xảy ra các triệu chứng hoặc dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell (như phát ban da tiến triển, thường kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng sử dụng meloxicam ngay.
Thông số chức năng gan và thận
Như đa số các thuốc NSAIDs, đã có báo cáo sự tăng thoáng qua nồng độ transaminase huyết thanh, tăng bilirubin hoặc các chỉ số khác của chức năng gan, tăng creatinin huyết thanh, acid uric và các thông số sinh hóa khác. Trong phần lớn các trường hợp là những sự tăng nhẹ trên giới hạn bình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo dài, cần ngưng dùng và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.
Suy thận
Các thuốc NSAIDs có thể gây suy thận do làm giảm sự lọc cầu thận.
Tác dụng không mong muốn này phụ thuộc vào liều. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi khởi đầu điều trị meloxicam ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau đây:
– Bệnh nhân cao tuổi
– Đang điều trị đồng thời các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng angiotensin II, sartans, thuốc lợi tiểu.
– Giảm thể tích máu (bất kể nguyên nhân nào).
– Suy tim sung huyết.
– Suy thận.
– Hội chứng thận hư.
– Bệnh thận Lupus.
– Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25g/l hoặc điểm Child-Pugh >=10)
Hiếm gặp hơn, các thuốc NSAIDs có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử vùng tủy thận, hoặc hội chứng thận hư.
Giữ natri, kali và nước
Các thuốc NSAIDs có thể gây giữ muối natri, kali và nước cũng như ngăn cản tác dụng kích thích bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Phù, suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xảy ra hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân mẫn cảm. Vì vậy, những bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng.
Tăng kali máu
Tăng kali máu có thể xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường hoặc trong khi dùng đồng thời với các thuốc được biết làm tăng kali máu. Khuyến cáo thường xuyên theo dõi nồng độ kali được khuyến cáo trong những trường hợp này.
Dùng đồng thời với thuốc pemetrexed
Bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình đang điều trị thuốc pemetrexed, không nên dùng pemetrexed cùng với meloxicam ít nhất trước 5 ngày, trong và ít nhất 2 ngày sau khi điều trị bằng pemetrexed.
Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ cao bị các phản ứng bất lợi với các NSAIDs, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và có khả năng thủng đường tiêu hóa gây tử vong.
Cũng như các NSAIDs, meloxicam có thể che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn chính.
Meloxicam có thể ảnh hưởng đến sự thụ tinh và khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. Phụ nữ khó mang thai hoặc phụ nữ đang tiến hành kiểm tra chức năng sinh sản nên xem xét ngừng dùng meloxicam.
Mecasel có chứa lactose: Bệnh nhân có các vấn đề hiếm gặp vê di truyền như không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-galactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Mecasel 7.5: 
Phụ nữ có thai:
Chống chỉ định.
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai phụ và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật tim và hở thành bụng bẩm sinh (lapaproschisis) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ gây dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều và thời gian điều trị.
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ra trên:
– Thai nhi:
  + Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phổi).
  + Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, có sự hiện diện thiếu ối;
– Ảnh hưởng trên thai phụ và thai nhi tại giai đoạn cuối của thai kỳ:
  + Tăng thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp.
  + Ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ.
Phụ nữ cho con bú:
Mặc dù chưa có dữ liệu cụ thể nào về meloxicam, nhưng các thuốc NSAIDs được tiết vào sữa mẹ. Do đó, chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Mecasel 7.5:
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nên cảnh báo bệnh nhân là có thể gặp các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác kể cả nhìn mờ, xây xẩm, buồn ngủ, chóng mặt và các rối loạn thần kinh trung ương khác. Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tác dụng không mong muốn này, nên tránh những hoạt động có thể gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Mecasel 7.5:
*Tương tác của thuốc
Nguy cơ liên quan đến tăng kali máu
Một số loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ tăng kali máu: các muối kali, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc NSAIDs, heparin, cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim. Nguy cơ này tăng khi các loại thuốc đã nêu dùng kết hợp với meloxicam.
Tương tác dược lực học
– Các thuốc NSAIDs và aspirin: Không khuyến cáo dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác hoặc aspirin tại liều >500mg/lần hoặc >3g mỗi ngày.
– Corticosteroid (ví dụ glucocorticoid): thận trọng dùng đồng thời với meloxicam vì tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
– Thuốc chống đông máu hoặc heparin: tăng đáng kể nguy cơ chảy máu.
– Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRIs): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.
– Thuốc lợi tiểu: dùng chung với các thuốc NSAIDs có nhiều khả năng dẫn đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân dang dùng meloxicam với thuốc lợi tiểu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
– Các thuốc chống tăng huyết áp khác (thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch, lợi niệu): giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã được ghi nhận trong điều trị với NSAIDs.
– NSAIDs, các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc cầu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.
– Thuốc ức chế calcineurin (cyclosporin, tacrolimus): các NSAIDs có thể làm tăng độc tính trên thận của các thuốc ức chế calcineurin. Nếu dùng kết hợp, nên kiểm tra chức năng thận, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Tương tác dược động học
– Lithium: các thuốc NSAIDs đã được ghi nhận làm tăng lithium huyết tương (do làm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium cẩn thận khi khởi đầu, trong khi và ngừng liệu pháp meloxicam.
– Methotrexat: NSAIDs có thể làm giảm bài tiết methotrexat qua thận do đó làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương. Vì lý do này, với các bệnh nhân dùng liều cao methotrexat (trên 15mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs.
Nguy cơ tương tác giữa NSAIDs và methotrexat cũng nên xem xét ở bệnh nhân dùng liều thấp methotrexat đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm.
Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexat trong 3 ngày liên tiếp vì nồng độ methotrexat trong huyết tương có thể tăng và làm tăng độc tính.
Mặc dù dược động học của methotrexat (15mg/tuần) không ảnh hưởng đáng kể khi dùng đồng thời với meloxicam, cần xem xét độc tính trên hệ tạo máu của methotrexat khi dùng đồng thời với NSAIDs.
– Cholestyramin: làm tăng thải trừ meloxicam. Tác dụng này làm tăng độ thanh thải meloxicam lên 50% và giảm thời gian bán hủy khoảng 13+-3 giờ.Sự tương tác này có ý nghĩa lâm sàng.
Không có tương tác dược động học trực tiếp nào có ý nghĩa lâm sàng được phát hiện với các thuốc kháng acid, cimetidin hoặc digoxin.
*Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Mecasel 7.5:
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ cho thấy sử dụng một số NSAIDs (đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài) có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ huyết khối tim mạch.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là trên hệ tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong có thể xảy ra, đặc biệt là ở người già.
Phản ứng bất lợi trên da nghiêm trọng: hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell đã được báo cáo.

BẢO QUẢN Mecasel 7.5: Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30 độ C.

NHÀ PHÂN PHỐI: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DƯỢC PHẨM PHÚC TƯỜNG

Địa chỉ: 135E Trần Hưng Đạo, P. An Phú, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ

Mail: info@phuctuong.vn

Điện thoại: 0292 3730 900

Hotline: 0939 171 040