ROCAMID - Điều trị triệu chứng của tiêu chảy cấp tính

THÀNH PHẦN Rocamid:
Loperamid hydroclorid……………………………..2 mg

CHỈ ĐỊNH Rocamid: 
Điều trị triệu chứng của tiêu chảy cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Điều trị triệu chứng của các đợt tiêu chảy cấp có liên quan đến hội chứng ruột kích thích (IBS) ở người lớn được bác sĩ chẩn đoán sơ bộ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH Rocamid:
Chống chỉ định dùng thuốc này ở:
– Bệnh nhân quá mẫn cảm với loperamid hydroclorid hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Trẻ em dưới 12 tuổi.
– Bệnh nhân lỵ cấp với đặc điểm có máu trong phân và sốt cao.
– Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cấp.
– Bệnh nhân bị viêm ruột do vi trùng xâm lấn bao gồm Salmonella, Shigella và Campylobacter.
– Bệnh nhân bị viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc dùng kháng sinh phổ rộng.
Không được sử dụng ROCAMID khi cần tránh việc ức chế nhu động ruột do những nguy cơ có thể xảy ra các biến chứng nặng bao gồm: tắc ruột, phình to đại tràng và phình to đại tràng nhiễm độc. Phải ngưng dùng ROCAMID® ngay khi xuất hiện tắc ruột, táo bón, căng chướng bụng.

LIỀU LƯỢNG – CÁCH DÙNG Rocamid:
Nên uống viên nang với nước
Tiêu chảy cấp
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Liều khởi đầu là 2 viên nang (4 mg), sau đó 1 viên nang (2 mg) sau mỗi lần tiêu phân lỏng.
Liều thông thường là 3-4 viên nang (6 mg-8 mg) một ngày. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 6 viên nang (12mg).
Điều trị triệu chứng các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 trở lên:
Liều khởi đầu là 2 viên nang (4 mg), sau đó 1 viên nang (2 mg) sau mỗi lần tiêu phân lỏng hoặc khi có chỉ định của bác sĩ. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 6 viên nang (12 mg).
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan 
Mặc dù không có sẵn dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan, nên thận trọng khi dùng ROCAMID® ở những bệnh nhân này vì giảm chuyển hóa ban đầu qua gan (xem Cảnh báo và thận trọng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Rocamid:
– Điều trị tiêu chảy bằng ROCAMID chỉ là điều trị triệu chứng. Cần có biện pháp điều trị đặc hiệu phù hợp khi có thể xác định được nguyên nhân gây tiêu chảy. Việc ưu tiên trong điều trị tiêu chảy cấp là ngăn ngừa và khôi phục việc mất nước và các chất điện giải. Điều này là đặc biệt quan trọng ở trẻ nhỏ và bệnh nhân ốm yếu và người cao tuổi bị tiêu chảy cấp. Sử dụng thuốc này không làm cản trở việc dùng các liệu pháp bù nước và điện giải thích hợp.
– Bởi vì việc tiêu chảy kéo dài có thể là chỉ điểm cho các tình trạng bệnh lý tiềm tàng nghiêm trọng hơn, thuốc này không nên được dùng trong một thời gian dài cho đến khi tìm ra các nguyên nhân thật sự gây tiêu chảy.
– Ở bệnh nhân tiêu chảy cấp, nếu làm sáng không cải thiện trong vòng 48 giờ, không nên dùng tiếp ROCAMIDE và bệnh nhân nên tham khảo lời khuyên của bác sĩ.
– Bệnh nhân AIDS dùng thuốc này để điều trị tiêu chảy phải ngưng thuốc khi có những triệu chứng sớm nhất của căng chướng bụng. Đã ghi nhận vài trường hợp táo bón có nguy cơ gia tăng gây phình to đại tràng nhiễm độc ở bệnh nhân AIDS có đại tràng nhiễm khuẩn do virus và vi khuẩn được điều trị bằng loperamid hydroclorid.
– Mặc dù không có sẵn dữ liệu về dược động học ở bệnh nhân suy gan, vẫn phải thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh Vì giảm chuyển hóa ban đầu qua gan, do đó có thể xảy ra quả hiểu tương đối dẫn đến độc tính trên hệ thống thần kinh trung ương
– Do thành phần có lactose
Bệnh nhân bị rối loạn dung nạp với một số loại đường cần liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
– Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc này để kiểm soát các đợt tiêu chảy liên quan đến hội chứng ruột kích thích mà đã được bác sĩ chẩn đoán trước đó, và không có cải thiện lâm sàng trong vòng 48 giờ, nên dùng điều trị với loperamid HCI và tham khảo ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân nên tái khám nếu kiểu triệu chứng của họ thay đổi hoặc nếu các đợt tiêu chảy lặp lại kéo dài hơn 2 tuần.
– Các biến cố trên tim bao gồm kéo dài khoảng QT và phức bộ QRS, xoắn đỉnh đã được báo cáo liên quan đến quá liều. Một số trường hợp có hậu quả nghiêm trọng là tử vong (xem phần Quá liều). Bệnh nhân không được vượt quá liều và/hoặc thời gian điều trị khuyến cáo.
Cảnh báo đặc biệt
Chỉ dùng ROCAMID® để điều trị các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích (IBS) nếu trước đó đã được chẩn đoán là IBS bởi bác sĩ.
Nếu có bất kỳ dấu hiệu sau, không nên sử dụng thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ, ngay cả khi bạn biết mình bị hội chứng ruột kích thích (IBS):
– Từ 40 tuổi trở lên và đã lâu chưa bị hội chứng ruột kích thích.
– Từ 40 tuổi trở lên và các triệu chứng IBS lần này khác với lần trước.
– Khi phát hiện trong phân có máu gần đây.
– Khi bị táo bón nặng.
– Khi cảm giác bị ốm hay kèm nôn ói.
– Khi giảm ngon miệng hoặc giảm cân.
– Khi tiểu khó hoặc bị đau khi đi tiểu.
– Khi gần đây có du lịch nước ngoài.
– Khi bị sốt.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng mới, khi các triệu chứng này nặng thêm hoặc không cải thiện trong 2 tuần.

TÁC DỤNG KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE Rocamid:
Mất ý thức, giảm nhận thức, mệt mỏi, choáng váng, hoặc buồn ngủ có thể xảy ra khi điều trị tiêu chảy được bằng thế, nên thận trọng dùng thuốc này trong khi đang lái xe hay vận hành máy móc (xem Tác dụng không mong muốn)

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Rocamid:
Phụ nữ có thai
Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập, mặc dù các nghiên cứu trên động vật không thấy có dấu hiệu rằng loperamid HCI gây quái thai hoặc độc tính phôi thai.
Như các thuốc khác, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Một lượng nhỏ loperamid có thể thấy ở sữa mẹ vì thế thuốc này không được khuyến cáo dùng khi đang cho con bú.
Do đó, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú nên tham khảo ý kiến bác sĩ để có trị liệu phù hợp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ THUỐC Rocamid:
Tương tác
– Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy loperamid là một chất nền P-alycoprotein. Sử dụng đồng thời loperamid (liều đơn 16 mg) với quinidin, hay ritonavir, mà cả hai đều là thuốc ức chế P-glycoprotein dẫn đến kết quả là gia tăng 2 đến 3 lần nồng độ loperamid trong huyết tương. Sự liên quan về lâm sàng của việc tương tác được động học này với các chất ức chế P-glycoprotein thì chưa được biết khi loperamid được dùng ở các liều khuyến cáo.
– Sử dụng đồng thời loperamid (liễu đơn 4 mg) và itraconazol, một thuốc ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn tới tăng gấp 3-4 lần nồng độ loperamid trong huyết tương. Trong nghiên cứu tương tự với một thuốc ức chế CYP2C8, gemfibrozil thì nồng độ loperamid tăng khoảng 2 lần. Dùng kết hợp vừa itraconazol và gemfibrozil làm tăng 4 lần nồng độ đỉnh trong huyết tương của loperamid và tăng 13 lần tổng nồng độ thuốc trong huyết tương. Những trường hợp làm tăng nồng độ thuốc này không đi kèm những ảnh hưởng trên thần kinh trung ương khi được thăm dò bằng các test đánh giá tâm thần vận động (ví dụ như test kiểm tra tình trạng lơ mơ và đánh giá chức năng nhận thức bằng biểu tượng số (Digit Symbol Substitution Test).
– Sử dụng đồng thời loperamid (liều đơn 16 mg) và ketoconazol, một thuốc ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn tới làm tăng gấp 5 lần nồng độ loperamid trong huyết tương. Sự tăng nồng độ thuốc này không làm tăng tác dụng dược lực học khi đo bằng máy đo đồng tử.
– Sử dụng đồng thời với desmopressin đường uống làm tăng 3 lần nồng độ desmopressin trong huyết tương, có lẽ là do vận động đường tiêu hóa bị chậm lại.
– Các thuốc với tính chất dược lý tương tự có thể làm ảnh hưởng đến tác dụng của loperamid và các thuốc làm tăng vận động đường tiêu hóa có thể làm giảm tác dụng của thuốc.
Để tránh các tương tác thuốc có thể xảy ra, phải luôn báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ mọi thuốc khác đang dùng. 
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Rocamid:
Người lớn và trẻ em >=12 tuổi
– Tính an toàn của loperamid HCI đã được đánh giá trên 2755 bệnh nhân người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi tham gia trong 26 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và không đối chứng của loperamid HCl trong điều trị tiêu chảy cấp tính.
– Các phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất được báo cáo (tần suất 21%) trong các thử nghiệm lâm sàng với loperamid HCI trong tiêu chảy cấp là táo bón (2,7%), đầy hơi (1,7%), đau đầu (1,2%) và buồn nôn (1,1%).
Bảng 1 liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) đã được báo cáo khi sử dụng loperamid HCI từ các thử nghiệm lâm sàng (tiêu chảy cấp) hoặc trong kinh nghiệm hậu mãi.
Phân loại tần suất theo quy ước sau: rất thường gặp (ADR≥1/10), thường gặp (1/100< ADR<1/10), ít gặp (1/1.000< ADR<1/100), hiếm gặp (1/10.000< ADR<1/1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000).
Bảng 1: Các phản ứng bất lợi của thuốc

a. Các thuật ngữ được liệt kê dựa trên dữ liệu hậu mãi của loperamid HCI. Do quá trình xác định phản ứng bất lợi của thuốc giai đoạn hậu mãi không khác biệt giữa chỉ định cấp tính hay mạn tính hoặc người lớn và trẻ em, nên tần suất được ứng tính từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng với loperamid HCI (cấp tính hay mạn tính), bao gồm các thử nghiệm ở trẻ < 12 tuổi (N=3683)
b: xem Cảnh báo và thận trọng

BẢO QUẢN Rocamid: Nơi khô mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng.

NHÀ PHÂN PHỐI: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DƯỢC PHẨM PHÚC TƯỜNG

Mail: info@phuctuong.vn

Điện thoại: 0292 3730 900

Hotline: 0939 171 040