Mô tả sản phẩm
THÀNH PHẦN Éloge Cipro 500:
Ciprofloxacin………………………………….. 500mg
CHỈ ĐỊNH Éloge Cipro 500:
Các bệnh nhiễm khuẩn phức tạp và không phức tạp do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin.
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh):
Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella và Staphylococcus.
– Nhiễm khuẩn tai giữa (viêm tai giữa) đặc biệt nếu do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
– Nhiễm khuẩn mắt.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, bao gồm nhiễm trùng thận-bể thận.
– Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
– Nhiễm khuẩn ổ bụng (như nhiễm khuẩn đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
– Nhiễm khuẩn xương và khớp.
– Nhiễm khuẩn huyết.
– Nhiễm khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc có giảm bạch cầu).
– Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
– Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
– Đợt nhiễm khuẩn cấp tính của viêm phế quản mạn tính
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về viêm phế quản mạn tính cấp và viêm xoang mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
– Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) về viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Trẻ em:
Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em để điều trị lựa chọn 2 hoặc 3 trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận – bể thận do Escherichia coli (ở tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 – 17 tuổi) và cho điều trị đợt cấp nặng của bệnh xơ nang (cystic fibrosis) phổi đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (ở nhóm các trẻ được nghiên cứu lâm sàng: 5 – 17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do những biến cố bất lợi liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than do hít phải (sau tiếp xúc) ở người lớn và trẻ em:
Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc sự tiến triển của bệnh sau khi tiếp xúc với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.
Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức đã có về sử dụng thích hợp các kháng sinh.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG Éloge Cipro 500:
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hằng ngày sau đây được khuyến cáo cho:
Người lớn:
Lưu ý: Liều khuyến cáo chỉ áp dụng cho Ciprofloxacin đường uống dưới dạng viên nén bao phim.
| Các chỉ định | Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với viên nén bao phim |
|---|---|
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phổi (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh) | 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
| Nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp, bao gồm nhiễm khuẩn thận – bể thận | 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
| Nhiễm khuẩn đường sinh dục: – Lậu không phức tạp (bao gồm nhiễm khuẩn bên ngoài bộ phận sinh dục) – Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt, viêm mào tinh hoàn – Tinh hoàn |
500 mg x 1 lần 500 mg x 2 lần tới 750 mg x 2 lần |
| Tiêu chảy – Salmonella spp – Shigella spp – Vibrio spp |
500 mg x 2 lần |
| Nhiễm khuẩn khác (xem phần “Chỉ định”) | 500 mg x 2 lần |
| Nhiễm khuẩn rất trầm trọng, đe dọa tính mạng, như: – Nhiễm khuẩn tái phát trong bệnh xơ nang (cystic fibrosis) – Nhiễm khuẩn xương và khớp – Viêm phúc mạc – Nhiễm khuẩn huyết Đặc biệt khi có sự hiện diện của Pseudomonas, Staphylococcus hoặc Streptococcus |
750 mg x 2 lần |
| Bệnh than do hít phải (sau phơi nhiễm) | 500 mg x 2 lần |
| Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis | 500 mg x 1 lần |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp | 250 mg x 2 lần đến 500 mg x 2 lần |
| Viêm bàng quang cấp tính không phức tạp | Liều đơn 500 mg |
| Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính | 500 mg x 2 lần đến 750 mg x 2 lần |
| Viêm xoang cấp tính | 500 mg x 2 lần |
Trẻ em và thiếu niên:
Liều khuyến cáo của Ciprofloxacin đường uống ở trẻ em và thanh thiếu niên
| Các chỉ định | Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với đường uống |
|---|---|
| Các nhiễm khuẩn trong bệnh xơ nang | 20 mg/kg thể trọng x 2 lần (tối đa 750 mg/liều) |
| Các nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận, bể thận | 10 – 20 mg/kg thể trọng x 2 lần (tối đa 750 mg/liều) |
| Viêm than do hít phải (sau tiếp xúc) | 2 x 15 mg/kg thể trọng (tối đa 500 mg/liều) |
Quên liều: Nếu bị quên một liều, nên uống thuốc ngay sau khi bệnh nhân nhớ ra trong cùng một ngày. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt:
– Trẻ em và thiếu niên:
Liều dùng khuyến cáo: xem Bảng số 2.
– Người lớn tuổi (trên 65 tuổi):
Những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh thải creatinine (xem mục “Bệnh nhân suy thận”).
– Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Người lớn
1. Bệnh nhân suy thận:
Liều khuyến cáo với bệnh nhân suy thận
| Độ thanh thải creatinin [mL/phút/1,73m²] | Creatinin huyết thanh [µmol/l] | Tổng liều uống mỗi ngày của ciprofloxacin |
|---|---|---|
| 30 đến 60 | 123,76 đến 167,98 | Tối đa 1000 mg |
| Dưới 30 | > 176,80 | Tối đa 500 mg |
2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách:
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73 m² (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút/1,73 m² (suy thận nặng) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, tổng liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 500 mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.
3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD):
Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg (viên nén bao phim Ciprofloxacin 500 mg x 1 lần hoặc 250 mg x 2 lần).
4. Bệnh nhân suy gan:
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.
5. Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73 m² (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút/1,73 m² (suy thận nặng) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 500 mg.
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan.
Cách dùng: Dùng đường uống.
Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nếu uống thuốc lúc đói, hoạt chất có thể được hấp thu nhanh hơn. Trong trường hợp này, không nên dùng đồng thời Ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung canxi) (xem mục “Tương tác, tương kỵ”).
Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác (ví dụ bệnh nhân đang nuôi ăn qua đường truyền), thì nên khởi đầu điều trị với Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Sau đó có thể tiếp tục điều trị với Ciprofloxacin đường uống.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, diễn biến lâm sàng và vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình:
Người lớn:
– 1 ngày đối với bệnh lậu và viêm bàng quang cấp không phức tạp.
– Lên đến 7 ngày đối với nhiễm khuẩn thận, đường tiết niệu và ổ bụng.
– Suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng.
– Tối đa 2 tháng đối với viêm tủy xương.
– 7 đến 14 ngày trong các tất cả những nhiễm khuẩn khác.
Điều trị ít nhất 10 ngày trong trường hợp nhiễm khuẩn do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn. Nhiễm khuẩn do Chlamydia spp. phải được điều trị ít nhất 10 ngày.
Trẻ em và thiếu niên:
– Bệnh xơ nang:
Đối với viêm phổi cấp nặng của bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aeruginosa ở trẻ em (độ tuổi từ 5 – 17 tuổi), thời gian điều trị là 10 – 14 ngày.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận bể thận:
Đối với nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận-bể thận do Escherichia coli, thời gian điều trị từ 10 – 21 ngày.
– Bệnh than do hít phải (sau tiếp xúc) ở người lớn và trẻ em:
Thời gian điều trị với ciprofloxacin là 60 ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Éloge Cipro 500:
– Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các fluoroquinolone khác hay bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (xem mục “Thành phần tá dược”).
– Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidin (xem mục “Tương tác, tương kỵ”).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Éloge Cipro 500:
– Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.
– Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon bao gồm Ciprofloxacin có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng một bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng Ciprofloxacin. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
– Ngừng sử dụng ciprofloxacin ngay khi có dấu hiệu hay triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Nhiễm khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:
Đối với các nhiễm khuẩn nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (như Staphylococci) và nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí, Ciprofloxacin phải được dùng phối hợp với một thuốc kháng khuẩn phù hợp.
Nhiễm khuẩn phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae:
Không khuyến cáo sử dụng Ciprofloxacin để điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả chống Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
Nhiễm khuẩn đường sinh dục có thể do vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae phân lập kháng thuốc fluoroquinolon. Trong các nhiễm khuẩn đường sinh dục nghi ngờ hay biết đã do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoeae), điều quan trọng là cần sử dụng các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các xét nghiệm.
Rối loạn tim mạch:
Ciprofloxacin có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xu hướng có khoảng QT dài hơn so với nam giới, nên họ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc làm kéo dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc trên khoảng QT. Cần thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin cùng với những loại thuốc có thể làm kéo dài đoạn QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp loại IA hoặc loại III), các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem mục “Tương tác, tương kỵ”), hoặc trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh (ví dụ như hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh như tình trạng hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm).
Trẻ em và thiếu niên:
Tương tự các thuốc khác cùng nhóm, Ciprofloxacin có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Phân tích các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số là bệnh xơ nang, vẫn chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về các thương tổn ở sụn và khớp có liên quan đến thuốc.
Ngoài chỉ định điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5-17 tuổi), các nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và viêm thận – bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 – 17 tuổi), và sử dụng cho bệnh than do hít phải (sau phơi nhiễm), thì sử dụng ciprofloxacin cho các chỉ định khác vẫn chưa được nghiên cứu. Kinh nghiệm lâm sàng cho các chỉ định khác còn hạn chế.
Quá mẫn:
Trong vài trường hợp, quá mẫn và phản ứng dị ứng có thể xảy ra sau một liều dùng đầu tiên (xem mục “Tác dụng không mong muốn”) và bác sĩ phải được thông báo ngay lập tức.
Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprofloxacin, cần điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).
Hệ tiêu hóa:
Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, phải tham khảo với bác sĩ do triệu chứng này có thể che giấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong), cần được ngừng thuốc (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Trong những trường hợp này phải ngưng ciprofloxacin và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x 4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
Hệ gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprofloxacin. Trong biến cố bất kỳ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng trướng bụng), nên ngưng sử dụng thuốc (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprofloxacin (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Bệnh nhược cơ:
Cần sử dụng thận trọng Ciprofloxacin trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Viêm gân và đứt gân:
Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôi khi ở cả 2 bên, có thể xảy ra với Ciprofloxacin, thậm chí chỉ trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên. Các trường hợp này xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi hoàn thành liệu pháp điều trị đã được báo cáo (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi trong quá trình hoạt động thể lực vất vả, trên bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với corticosteroid, trên bệnh nhân suy thận hoặc cấy ghép tạng đặc. Nếu có bất cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm), chi bị ảnh hưởng cần được nghỉ ngơi tối đa, nên tránh bất kỳ bài tập vận động nào không phù hợp, cần tham vấn bác sĩ và ngưng điều trị bằng kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng Ciprofloxacin cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến điều trị bằng fluoroquinolone.
Động kinh:
Ciprofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, có thể khởi phát cơn co giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân động kinh và rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ: ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, đột quỵ, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quỵ), chỉ nên dùng ciprofloxacin khi các lợi ích của điều trị nhiều hơn nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm vì những tác dụng không mong muốn có thể có trên hệ thần kinh trung ương. Các trường hợp trạng thái động kinh đã được báo cáo. Nếu xảy ra co giật, phải ngưng sử dụng Ciprofloxacin.
Các phản ứng tâm thần:
Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprofloxacin. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển dẫn đến ý tưởng/suy nghĩ tự tử và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự tử thành công. Trong trường hợp bệnh nhân có thể tiến triển các phản ứng trên cần ngưng ngay Ciprofloxacin và có các biện pháp điều trị phù hợp.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên:
Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý dây dạ dày thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới di cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân sử dụng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprofloxacin. Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị ciprofloxacin phải thông báo cho các bác sĩ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yếu cơ (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Da và các bộ phận liên quan:
Ciprofloxacin đã cho thấy có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang dùng Ciprofloxacin nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng) (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin được biết là có gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác cùng chuyển hóa qua hệ thống enzym (như theophylline, methyxanthines, caffeine, ropinirole, duloxetine, clozapine, olanzapine, agomelatine). Nồng độ trong huyết thanh gia tăng đi kèm với các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc có thể quan sát thấy do tác dụng ức chế sự thanh thải của các thuốc này qua chuyển hóa, bởi Ciprofloxacin (xem mục “Tương tác, tương ky”).
Rối loạn đường huyết:
Như với tất cả fluoroquinolones, rối loạn trong glucose máu, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo với Ciprofloxacin. Trên các bệnh nhân được điều trị với Ciprofloxacin, rối loạn đường huyết xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đái tháo đường cao tuổi đang dùng đồng thời với một tác nhân hạ đường huyết dạng uống (ví dụ: sulfonylurea) hoặc với insulin. Do đó, khuyến khích nên theo dõi đường huyết cẩn thận nồng độ glucose máu đối với các bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường (xem “Tác dụng không mong muốn”).
Tương tác với các test thử:
Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis do ức chế sự tăng trưởng của mycobacterium, gây ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân đang sử dụng ciprofloxacin.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Éloge Cipro 500:
– Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy dùng ciprofloxacin trên phụ nữ mang thai không có độc tính gây dị tật cũng như độc tính trên thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy độc tính trên sinh sản. Dựa trên cơ sở các nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ thuốc có thể gây tổn thương trên sụn khớp trên thai chưa trưởng thành (xem “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”), do vậy không khuyến cáo sử dụng ciprofloxacin trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng tác dụng gây quái thai (dị tật) (xem “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”).
– Thời kỳ cho con bú: Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng Ciprofloxacin cho bà mẹ trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ có thể gây tổn thương khớp. Nên ngừng cho con bú khi sử dụng ciprofloxacin (xem mục “Dữ liệu an toàn trên lâm sàng”).
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Éloge Cipro 500:
Fluoroquinolone, bao gồm ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương (CNS) (Xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Đặc biệt khi uống rượu kèm theo.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Éloge Cipro 500:
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Các thuốc gây kéo dài khoảng QT
Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Hình thành Phức hợp chelat hóa
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa cation đa hoá trị hay các khoáng chất bổ sung (như calcium, magnesium, nhôm, sắt), các chất gắn phosphate polymer (như sevelamer, lanthanum carbonate), sucralfate hay antacids và các thuốc đệm cao (như viên didanosine) có chứa magnesium, nhôm, calcium sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Do vậy, nên uống ciprofloxacin hoặc trước 1-2 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các chế phẩm trên. Không áp dụng các hạn chế này đối với các antacid thuộc nhóm ức chế thụ thể H2.
Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa
Nên tránh dùng đồng thời với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung calci) vì làm giảm hấp thu ciprofloxacin. Tuy nhiên với calci cung cấp từ bữa ăn thì ảnh hưởng này không đáng kể.
Probenecid
Probenecid cản trợ sự bài tiết qua thận của ciprofloxacin. Dùng đồng thời các thuốc chứa probenecid với ciprofloxacin làm gia tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Metoclopramide
Làm tăng hấp thu của ciprofloxacin dẫn đến rút ngắn thời gian đạt đến nồng độ huyết tương tối đa. Không thấy có ảnh hưởng trên sinh khả dụng của ciprofloxacin.
Omeprazole
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa Omeprazole gây giảm nhẹ nồng độ Cmax và AUC của ciprofloxacin.
Tizanidine
Một nghiên cứu lâm sàng trên người khoẻ mạnh cho thấy dùng đồng thời với ciprofloxacin làm nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên (tăng Cmax lên 7 lần, trong khoảng giới hạn: 4 đến 21 lần; AUC tăng 10 lần, trong khoảng giới hạn: 6 đến 24 lần). Đi kèm với tăng nồng độ huyết thanh là tác dụng hạ huyết áp và an thần (xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”). Không dùng đồng thời Ciprofloxacin với Tizanidine (xem mục “Chống chỉ định”).
Theophylline
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng không mong muốn do theophylline, trong rất hiếm các trường hợp các tác dụng không mong muốn này có thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu buộc phải dùng đồng thời, nên kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và giảm liều theophylline thích hợp (xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Các dẫn xuất xanthine khác
Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc có chứa caffeine hoặc pentixylline (oxpentifylline).
Phenytoin
Thay đổi nồng độ huyết thanh của phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sát trên các bệnh nhân dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin. Để tránh làm giảm sự kiểm soát co giật do giảm nồng độ phenytoin và phòng ngừa các tác dụng không mong muốn do quá liều phenytoin, thì khi ngừng dùng ciprofloxacin trên bệnh nhân sử dụng đồng thời cả hai thuốc, cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình phối hợp ciprofloxacin và phenytoin.
Methotrexate
Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với ciprofloxacin và làm tăng nồng độ của methotrexate trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ các phản ứng độc hại liên quan đến methotrexate. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đồng thời với ciprofloxacin.
NSAID
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy phối hợp fluoroquinolone (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với một số thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acid acetylsalicylic) có thể gây ra co giật.
Cyclosporin
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa cyclosporin. Vì vậy, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (hai lần/tuần) trên những bệnh nhân này.
Các chất đối vận vitamin K
Việc dùng đồng thời ciprofloxacin với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông của các thuốc này. Nguy cơ này có thể thay đổi với bệnh nền nhiễm khuẩn, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng chỉ số INR (international normalized ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị ciprofloxacin cùng với các chất đối vận vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindione).
Duloxetine
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đồng thời duloxetine với các chất ức chế mạnh enzym CYP450 1A2 isozyme như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và C_max của duloxetine. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng các tác dụng tương tự khi dùng đồng thời được cho là có thể xảy ra (xem mục “Cytochrome P450 trong phần ‘Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc’”).
Ropinirole
Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy việc sử dụng đồng thời ropinirole với ciprofloxacin, chất ức chế vừa phải isozyme CYP 450 1A2, sẽ làm tăng C_max và AUC của ropinirole lần lượt là 60% và 84%. Nên theo dõi điều chỉnh liều gây các tác dụng không mong muốn liên quan đến ropinirole trong và ngay sau khi dùng phối hợp thuốc này với Ciprofloxacin (xem mục “Cytochrome P450 trong phần ‘Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc’”).
Lidocaine
Nghiên cứu trên người khoẻ mạnh đã chứng minh khi dùng các thuốc chứa lidocaine, thuốc ức chế isozyme CYP450 1A2 vừa phải, cùng với ciprofloxacin làm giảm độ thanh thải của lidocaine tĩnh mạch xuống 22%. Tuy điều trị lidocaine có dung nạp tốt nhưng có khả năng tương tác với ciprofloxacin đi kèm với các tác dụng ngoại ý có thể xảy ra khi dùng đồng thời với nhau.
Clozapine
Nồng độ clozapine và N-desmethylclozapine tăng tương ứng 29% và 31% sau 7 ngày dùng phối hợp ciprofloxacin 250mg và clozapine. Cần theo dõi lâm sàng và hiệu chỉnh liều clozapine thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp ciprofloxacin với clozapine (xem mục “Cytochrome P450” trong phần “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Sildenafil
Nồng độ C_max và AUC của sildenafil tăng xấp xỉ gấp hai lần trên người khoẻ mạnh sau khi uống đồng thời 50mg thuốc này và 500mg ciprofloxacin. Do đó cần thận trọng và cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi kê đơn phối hợp 2 thuốc này.
Agomelatine
Trong các nghiên cứu lâm sàng, người ta đã chứng minh rằng fluvoxamine, thuốc ức chế mạnh isozyme CYP450 1A2, ức chế chuyển hoá agomelatine một cách đáng kể làm tăng nồng độ của agomelatine gấp 60 lần. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng cho khả năng tương tác với ciprofloxacin, một thuốc ức chế CYP450 1A2 mức độ trung bình, nhưng các tác dụng tương tự được cho là có thể xảy ra khi dùng chung với nhau (xem “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Zolpidem
Dùng chung với ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Éloge Cipro 500:
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không rõ |
|---|---|---|---|---|---|
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh | – | Bội nhiễm nấm. | Viêm ruột đại tràng do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong). | – | – |
| Rối loạn hệ huyết và bạch huyết | – | Tăng bạch cầu ưa eosin. | Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu. | Thiếu máu tán huyết, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu (đe dọa tính mạng), giảm tủy xương (đe dọa tính mạng). | – |
| Rối loạn hệ miễn dịch | – | – | Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch. | Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh. | – |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Giảm sự thèm ăn và giảm ăn. | Tăng đường máu, hạ đường huyết. | – | – | |
| Rối loạn tâm thần | Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động. | Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo âu, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác. | Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công). | – | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu, choáng váng, rối loạn mất ngủ, rối loạn vị giác. | Dị cảm, rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, co giật (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt. | Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não). | Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh. | |
| Rối loạn về mắt | – | Rối loạn thị lực. | Rối loạn màu sắc. | – | |
| Rối loạn về tai và mê đạo | – | Ù tai, giảm thính lực. | Tổn thương thính lực. | – | |
| Rối loạn về tim | – | Tim đập nhanh. | Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh*. | ||
| Rối loạn mạch máu | – | Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất. | Viêm mạch. | – | |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | – | – | Khó thở (bao gồm cả bệnh hen). | – | – |
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, tiêu chảy. | Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi. | – | Viêm tụy. | – |
| Rối loạn gan-mật | – | Tăng men transaminase, tăng bilirubin. | Suy gan, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm khuẩn). | Hoại tử gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng). | – |
| Rối loạn về da và các mô dưới da | Phát ban, ngứa, nổi mề đay. | Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp. | Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể nguy hiểm đến tính mạng). | Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). | |
| Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương | Đau khớp. | Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút. | Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân Achilles), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng. | – | |
| Rối loạn thận và tiết niệu | – | Tổn thương thận. | Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm thận – ống thận kẽ. | – | – |
| Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền | – | Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt. | Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi). | Dáng đi bất thường. | – |
| Xét nghiệm thăm dò | – | Tăng phosphatase kiềm trong máu. | Nồng độ bất thường của prothrombin, tăng amylase. | – | Tăng INR (ở các bệnh nhân điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K). |
*Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).
Trong một số trường hợp cá biệt, một số phản ứng bất lợi có thể kéo dài (>30 ngày) và không hồi phục như: viêm gân, đứt gân, rối loạn cơ xương, và các phản ứng khác ảnh hưởng đến hệ thần kinh bao gồm rối loạn tâm thần và rối loạn cảm giác.
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị với dạng tiêm truyền hoặc chuyển tiếp (từ dạng tiêm sang dạng uống):
| Thường gặp | Không thường gặp | Hiếm gặp |
|---|---|---|
| Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban. | Giảm tiểu cầu. tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, dị cảm và rối loạn cảm giác, co giật, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù. | Giảm bạch cầu, giảm tủy xương, sốc phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tụy, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân. |
Tần suất xuất hiện bệnh khớp (đau khớp, viêm khớp) đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).
BẢO QUẢN Éloge Cipro 500: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30 độ C.
NHÀ PHÂN PHỐI: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DƯỢC PHẨM PHÚC TƯỜNG
Mail: info@phuctuong.vn
Điện thoại: 0292 3730 900
Hotline: 0939 171 040
