SEBAST 20 - Điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng

THÀNH PHẦN Sebast 20:
Mỗi viên chứa:
Omeprazol dạng vi hạt bao tan trong ruột tương ứng với Omeprazol …………….. 20mg

CHỈ ĐỊNH Sebast 20:
Người lớn:
– Điều trị và dự phòng loét dạ dày, tá tràng.
– Phối hợp với các kháng sinh trong điều trị loét dạ dày tá tràng do H.pylori.
– Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan đến NSAID.
– Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng liên quan đến NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.
– Điều trị viêm thực quản do trào ngược.
– Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
– Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥10kg:
– Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
– Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
Trẻ em trên 4 tuổi:
– Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H.pylori.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH Sebast 20:
– Quá mẫn cảm với Omeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Omeprazol như các thuốc ức chế bơm proton khác (PPI) không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Sebast 20:
Cách dùng:
Dùng đường uống. Khuyến cáo nên uống thuốc vào buổi sáng hoặc lúc bụng đói trước khi ăn một giờ.
Nuốt nguyên viên với nửa cốc nước, không được nhai hoặc nghiền nát viên nang.
Đối với bệnh nhân nuốt viên nang khó khăn thì có thể mở viên nang cho các vi nang vào nửa cốc nước uống ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút), khuấy đều trước khi uống.
Liều dùng:
Người lớn
Điều trị loét tá tràng: Liều khuyến cáo là Omeprazol 20mg, ngày 1 lần. Hầu hết bệnh nhân được chữa lành trong vòng 2 tuần. Đối với các bệnh nhân không chữa khỏi trong 2 tuần đầu thì có thể dùng thêm 2 tuần nữa. Nếu loét tá tràng nặng thì dùng omeprazol 40mg x 1 lần/ngày và thường đạt hiệu quả trong vòng 4 tuần.
Phòng ngừa tái phát loét tá tràng: Phòng ngừa tái phát loét tá tràng không do H.pylori hoặc đã trị khỏi H.pylori thì liều khuyến cáo là omeprazol 20mg, ngày 1 lần. Ở một số bệnh nhân thì liều hàng ngày là omeprazol 10mg. Trường hợp nặng không đáp ứng liều có thể tăng lên 40mg.
Điều trị viêm loét dạ dày: Liều khuyến cáo là Omeprazol 20mg, ngày 1 lần, trong vòng 4 tuần. Đối với các bệnh nhân không chữa khỏi trong 4 tuần đầu thì có thể dùng thêm 4 tuần nữa. Nếu bệnh nặng không đáp ứng thì dùng omeprazol 40mg x 1 lần/ngày và thường đạt hiệu quả trong vòng 8 tuần.
Phòng ngừa tái phát loét dạ dày:  Liều khuyến cáo là Omeprazol 20mg, ngày 1 lần. Nếu cần có thể tăng liều lên 40mg omeprazol, ngày 1 lần.
Diệt trừ H.pylori trong bệnh loét dạ dày tá tràng: Để diệt trừ H.pylori việc lựa chọn kháng sinh phải xem xét vào khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân và phải thực hiện theo phác đồ:
– Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, uống ngày 2 lần trong 1 tuần, hoặc
– Omeprazol 20mg + clarithromycin 250mg (hoặc 500mg) + metronidazol 400mg (hay 500mg hoặc tinidazol 500mg), uống ngày 2 lần trong 1 tuần, hoặc
– Omeprazol 40mg mỗi ngày 1 lần + amoxicillin 500mg + amoxicillin 1000mg, uống ngày 3 lần trong 1 tuần.
Trong mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn dương tính với H.pylori thì việc điều trị có thể được lặp lại.
Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan đến NSAID: Liều khuyến cáo 20mg omeprazol mỗi ngày một lần, bệnh thường đáp ứng trong vòng 4 tuần. Đối với các bệnh nhân không chữa khỏi trong 4 tuần đầu thì có thể dùng thêm 4 tuần nữa.
Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng liên quan đến NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (trên 60 tuổi, tiền sử loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa), liều khuyến cáo 20mg omeprazol mỗi ngày 1 lần.
Điều trị viêm thực quản do trào ngược: Liều khuyến cáo 20mg omeprazol mỗi ngày 1 lần, bệnh thường đáp ứng trong vòng 4 tuần. Đối với các bệnh nhân không chữa khỏi trong 4 tuần đầu thì có thể dùng thêm 4 tuần nữa. Ở những bệnh nhân bị viêm thực quản nặng, nên dùng omeprazol 40mg x 1 lần/ngày, bệnh thường đáp ứng trong vòng 8 tuần.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Liều khuyến cáo 20mg omeprazol mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng với liều omeprazol 10mg mỗi ngày. Nếu triệu chứng vẫn không giảm sau 4 tuần với omeprazol 20mg, thì có thể cần phải chỉnh liều.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu 60mg omeprazol mỗi ngày, sau đó điều chỉnh nếu cần thiết. Đa số bệnh nhân được kiểm soát hữu hiệu bằng các liều trong khoảng 20 đến 120mg mỗi ngày, nhưng các liều tới 120mg uống 3 lần/ngày cũng từng được sử dụng. Khi liều vượt quá 80mg thì nên chia liều và dùng 2 lần/ngày.
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥10kg:
Với trẻ em vì sợ hóc do khó nuốt có thể mở nang omeprazol rồi trộn với một loại thực phẩm hơi acid (pH<5) như sữa chua, nước cam rồi cho nuốt ngay mà không nhai.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản
Liều lượng được xác định theo thể trọng như sau:
– Tuổi ≥ 1 tuổi, cân nặng 10-20kg: 10mg x 1 lần/ngày. Có thể tăng liều tới 20mg x 1 lần/ngày nếu cần.
– Tuổi ≥ 2 tuổi, cân nặng  ≥ 20kg: 20mg x 1 lần/ngày. Có thể tăng liều tới 40mg x 1 lần/ngày nếu cần.
Thời gian điều trị:
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 4-8 tuần.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 2-4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng thì có thể tăng thêm thời gian.
Trẻ em trên 4 tuổi:
Điều trị loét tá tràng do H.pylori
– Cân nặng 15-30kg => Kết hợp hai kháng sinh: Omeprazol 10mg, amoxicillin 25mg/kg thể trọng và clarithromycin 7,5mg/kg thể trọng, uống 2 lần/ngày trong 1 tuần.
– Cân nặng 31-40kg => Kết hợp hai kháng sinh: Omeprazol 20mg, amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg thể trọng, uống 2 lần/ngày trong 1 tuần.
– Cân nặng >40kg => Kết hợp hai kháng sinh: Omeprazol 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, uống 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Các đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết chỉnh liều ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm.
Bệnh nhân suy gan: Ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm liều hàng ngày từ 10-20mg.
Người cao tuổi: Không cần thiết chỉnh liều.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Sebast 20:
– Khi có các triệu chứng (sụt cân không kiểm soát, nôn mửa, nuốt khó, xuất huyết) hoặc bị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng bị u ác tính ở dạ dày trước khi dùng omeprazol (vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán).
– Không nên dùng đồng thời omeprazol với atazanavir. Nếu sự kết hợp của atazanavir với thuốc ức chế bơm proton được xem là bắt buộc, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400mg với 100mg ritonavir; omeprazol 20mg không nên vượt quá.
– Omeprazol, cũng như tất cả các loại thuốc kháng acid, có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 do hypochlorhydria hoặc achlorhydria. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân suy nhược cơ thể hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài.
– Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng omeprazol, nên xem xét khả năng tương tác với các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C19. Một tương tác được quan sát giữa clopidogrel và omeprazol. Sự liên quan lâm sàng của sự tương tác này là không chắc chắn. Để phòng ngừa, không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
– Hạ magnesi máu nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong hầu hết các trường hợp trong 1 năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, tetany, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng của bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng thuốc PPI.
– Đối với những bệnh nhân được điều trị kéo dài hoặc sử dụng PPi với digoxin hoặc thuốc có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), các bác sĩ nên kiểm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.
– Thuốc ức chế bơm proton, nếu dùng liều cao trong khoảng thời gian dài (trên 1 năm), tăng nguy cơ gãy xương háng, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi. Nghiên cứu cho thấy rằng, các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương lên đến 10-40%. Các bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc và bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.
Lupus ban đỏ bán cấp da (SCLE)
Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến các trường hợp SCLE rất không thường xuyên. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các khu vực tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên nhanh chóng đến các cơ sở y tế và bác sĩ nên xem xét ngừng esomeprazol. SCLE xảy ra khi điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trước đó có thể làm tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc tăng chromogranin A (CGA) ảnh hưởng đến việc chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng, nên ngưng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi đo CGA. Nếu ngưng thuốc ức chế bơm proton 5 ngày mà mức CGA và gastrin không trở về như lúc ban đầu thì phải đo lại sau 14 ngày.
Một số trẻ em mắc các bệnh mãn tính có thể cần điều trị trong thời gian dài mặc dù không được khuyến khích.
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter, ở nhữngbệnh nhân nằm viện có thể có Clostridium difficile. Trong các phương pháp điều trị lâu dài, đặc biệt thời gian điều trị vượt quá 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.
Trong thuốc có chứa các tá dược:
– Sucrose: Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
– Mannitol: Có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
– Starch: Tinh bột có chứa gluten nhưng chỉ ở một lượng nhỏ và do đó được coi là an toàn cho những người bị bệnh celiac.

TƯƠNG TÁC THUỐC Sebast 20:
Ảnh hưởng của omeprazol lên dược động học của các chất khác:
Các chất hấp thu phụ thuộc vào pH
Khi điều trị với omeprazol nồng độ acid trong dạ dày giảm, điều này có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu của các chất hấp thu phụ thuộc vào pH.
Nelfinavir, atazanavir: Nồng độ trong huyết tương của nelfinavir, atazanavir giảm nếu dùng đồng thời với omeprazol. Chống chỉ định dùng chung omeprazol với nelfinavir.
Digoxin: Ở người khỏe mạnh, dùng đồng thời omeprazol (20mg mỗi ngày) và digoxin làm sinh khả dụng của digoxin tăng 10%. Ngộ độc digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao ở bệnh nhân cao tuổi.
Clopidogrel: Omeprazol làm giảm hoạt hóa của clopidogrel trung bình khoảng 46%, giảm ức chế kết tập tiểu cầu khoảng 16%. Đã có báo cáo lâm sàng biến cố tim mạch, vì vậy nên tránh phối hợp giữa omeprazol và clopidogrel.
Các chất khác: Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol giảm dẫn đến hiệu quả điều trị có thể bị suy giảm. Đối với posaconazol và ertolinib không nên dùng đồng thời với omeprazol.
Các chất chuyển hóa bởi CYP2C19
Omeprazol là chất ức chế CYP2C19 nên sẽ làm tăng nồng độ các chất chuyển hóa qua CYP2C19 như warfarin và thuốc đối kháng vitamin K, cilostazol, diazepam và phenytoin, nếu dùng đồng thời.
Cilostazol: Ở người khỏe mạnh dùng omeprazol liều 40mg với cilostazol, đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol lần lượt là 18% và 26%, và một trong những chất chuyển hóa hoạt động của nó lần lượt là 29% và 69%.
Phenytoin: Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong 2 tuần khi sử dụng đồng thời omeprazol. Khi chỉnh liều phenytoin được thực hiện, nên theo dõi và chỉnh liều tiếp tục đến khi kết thúc điều trị bằng omeprazol.
Các cơ chế chưa biết:
Saquinavir: Dùng đồng thời saquinavir/ritonavir với omeprazol dẫn đến nồng độ trong huyết tương của saquinavir tăng 70% khi sử dụng cho bệnh nhân nhiễm HIV.
Tacrolimus: Dùng đồng thời omeprazol đã được báo cáo làm tăng nồng độ tacrolimus. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.
Methotrexat: Khi dùng chung với các thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat đã được báo cáo tăng ở một số bệnh nhân. Khi điều trị methotrexat liều cao thì việc ngưng tạm thời omeprazol nên được xem xét.
Ảnh hưởng của các chất khác lên dược động học của omeprazol:
Các chất ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Vì omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19, nên các chất ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4 như clarithromycin, voriconazol; có thể làm tăng nồng độ omeprazol trong huyết tương bằng cách giảm tốc độ chuyển hóa omeprazol. Khi dùng omeprazol liều cao được dung nạp tốt thì việc điều chỉnh liều thường không được yêu cầu. Việc điều chỉnh liều cần được xem xét ở những bệnh nhân suy gan nặng và khi dùng lâu dài.
Thuốc gây cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Các loại thuốc được biết là gây cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4 hoặc cả 2 (như rifampicin và St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ huyết thanh omeprazol bằng cách tăng chuyển hóa omeprazol.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Sebast 20::
Omeprazol không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các tác dụng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.

SỬ DỤNG THUỐC PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Sebast 20:
Phụ nữ có thai: Theo kết quả nghiên cứu cho thấy, omeprazol không ảnh hưởng đến thời kỳ mang thai hoặc sức khỏe thai nhi. Omeprazol có thể được sử dụng trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú: Omeprazol bài tiết trong sữa mẹ nhưng không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ khi sử dụng ở liều điều trị.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Sebast 20:
– Thường gặp, ADR ≥ 1/100
+ Hệ thần kinh: Đau đầu
+ Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn.
– Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
+ Chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên
+ Tâm thần: Mất ngủ
+ Hệ thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ
+ Tai và mê cung: Chóng mặt.
+ Tiêu hóa: khô miệng
+ Gan mật: tăng men gan
+ Da và mô dưới da: viêm da, ngứa, nổi mẫn, nổi mề đay.
+ Cơ xương và mô liên kết: gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống
– Hiếm gặp, ADR < 1/1000
+ Máu và bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
+ Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn (sốt, phù mạch, sốc phản vệ)
+ Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ magnesi máu
+ Tâm thần: kích động, nhầm lẫn, trầm cảm
+ Rối loạn vị giác
+ Mắt: nhìn mờ
+ Hô hấp: co thắt phế quản
+ Tiêu hóa: viêm miệng, nấm candida đường tiêu hóa
+ Gan mật: viêm gan có hoặc không có vàng da
+ Da và mô dưới da: rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng
+ Cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ
– Rất hiếm gặp, ADR < 1/10 000
+ Máu và bạch huyết: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu
+ Tâm thần: hung hăng, ảo giác
+ Gan mật: viêm gan có hoặc không có vàng da
+ Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại (TEN)
+ Cơ xương và mô liên kết: cơ bắp yếu
+ Thận, tiết niệu: viêm thận kẽ
+ Hệ thống sinh sản: nữ hóa tuyến vú
– Tần suất không rõ
+ Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ magnesi máu. hạ magnesi máu nặng có thể tương quan với hạ canxi máu.
+ Tiêu hóa: viêm đại tràng vi thể
+ Da và mô dưới da: lupus ban đỏ bán cấp da
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

BẢO QUẢN Sebast 20:
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

NHÀ PHÂN PHỐI: Công ty TNHH Thương Mại và Dược Phẩm Phúc Tường

Địa chỉ: 135E Trần Hưng Đạo, P. An Phú, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ

Mail: info@phuctuong.vn

Điện thoại: 0292 3730 900

Hotline: 0939 171 040